Меню

Бад для животных регистрация

Приложение. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

Информация об изменениях:

Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N 222 в настоящее приложение внесены изменения

Приложение
к приказу Минсельхоза РФ
от 1 апреля 2005 г. N 48

Правила
государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

С изменениями и дополнениями от:

27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г., 19 марта 2010 г.

ГАРАНТ:

О государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства) и кормовых добавок (далее — добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее — ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);

юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:

а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;

б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

Информация об изменениях:

Приказом Минсельхоза РФ от 19 марта 2010 г. N 83 в пункт 9 настоящего приложения внесены изменения

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.

В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.

В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.

Читайте также:  Бад для похудения боков

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

а) название лекарственного средства или добавки;

б) форма лекарственного средства или добавки;

в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;

г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);

е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;

ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);

з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;

и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения.

Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.

* Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии».

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Кормовые добавки для животных.

Перечень документов для регистрации кормовых добавок для животных

Комплект документов, подлежащих представлению в Россельхознадзор с целью государственной регистрации кормовых добавок определен пунктом 6 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 года, регистрационный № 6510).

Для государственной регистрации кормовой добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

1. Заявление о государственной регистрации кормовой добавки (бланк заявления размещен здесь)

  1. количество экземпляров: 2 экземпляра
  2. рекомендации: пример заполненного заявления размещен здесь

2. Юридический адрес организации — производителя кормовой добавки (+ банковские реквизиты)

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

3. Названия кормовой добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

4. Оригинальное название кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме. В случае если оригинальное название кормовой добавки зарегистрировано как торговый знак, дополнительно представляются документы о подтверждении наличия торгового знака.

5. Перечень компонентов, входящих в состав кормовой добавки, их количество (с указанием количественного содержания компонентов, входящих в состав кормовой добавки, диапазонов действующих веществ и вспомогательных веществ, а также диапазонов гарантируемых показателей (при наличии); применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности)

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: перечень компонентов, входящих в состав кормовой добавки и их количество предоставляется отдельным документом, оформленным в произвольной форме на бланке организации-производителя или на бланке организации-заявителя. При сложении количественного содержания компонентов должно получиться 100% (1л, 1 кг и т.п.).
    В описании состава не допускается использование формулировок «не менее» и «не более», за исключением показателя влаги, где допускается использование слов «не более», активности ферментов, сорбционной емкости сорбентов, где допускается использование слов «не менее».
Читайте также:  Бад мумие бальзам гор

6. Инструкция по применению кормовой добавки (проект инструкции по применению кормовой добавки размещен здесь)

  1. количество экземпляров: 6 экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных экземпляра без печати)
  2. рекомендации: пример утвержденной инструкции по применению размещен здесь
    В описании состава кормовой добавки следует указывать диапазоны действующих веществ и вспомогательных веществ, а также диапазоны гарантируемых показателей (при наличии). Также в описании состава не допускается использование формулировок «не менее» и «не более», за исключением показателя влаги, где допускается использование слов «не более», активности ферментов, сорбционной емкости сорбентов, где допускается использование слов «не менее».

7. Сертификат качества кормовой добавки (сертификат анализа, паспорт качества);

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: предоставляется протокол испытаний опытных образцов, подтверждающий заявленный состав кормовой добавки или заявленное содержание действующих веществ (и/или гарантируемых показателей) кормовой добавки, с указанием диапазонов анализируемых показателей и фактического значения, полученного в результате испытания опытных образцов, а также с указанием используемых методов контроля качества.

8. Данные о производстве кормовой добавки

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: представляется схема производственного процесса, а также его описание, ключевые этапы с указанием последовательности ввода компонентов; описание организации системы контроля качества, содержащее информацию о контроле критических стадий производства, а также о контроле качества сырья и готовой продукции (каким образом и по каким анализируемым показателям осуществляется указанный контроль).
    В отношении кормовых добавок, полученных путем микробиологического синтеза (аминокислоты, витамины, ферменты и др., полученные с применением штаммов-продуцентов) представляется также информация об этапах очистки от штамма-продуцента, а также посторонних агентов и примесей, источником которых может быть штамм-продуцент, и информация об используемых методах подтверждения отсутствия генетического материала штамма-продуцента в сырье и/или готовом продукте. В случае наличия в составе кормовой добавки штамма-продуцента, генетического материала штамма-продуцента, иных посторонних агентов и примесей в инструкции указывается соответствующая информация.

9. Методы контроля качества кормовой добавки (для отечественных производителей нормативный документ: технические условия или стандарт организации)

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр (для отечественных кормовых добавок рекомендуется представить 2 экземпляра нормативного документа и 3-4 титульных листа. Пример оформления титульного листа нормативного документа размещен здесь)
  2. рекомендации: предоставляются описания воспроизводимых методик выполнения измерений (с метрологическими характеристиками воспроизводимости и повторяемости) показателей качества добавки, позволяющие ее идентифицировать в заявленном назначении (при необходимости с предоставлением стандартных образцов сравнения и коммерческих наборов реагентов); при использовании государственных или межгосударственных методик указывается только ссылка на ГОСТ (Р)

10. Результаты доклинических исследований кормовой добавки

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: представляются документы, содержащие результаты исследований стабильности гарантированных показателей качества на трех партиях кормовой добавки в течение заявленного срока хранения при заявленных параметрах температуры и относительной влажности, в каждом заявляемом материале упаковки, с предоставлением динамики их изменений, позволяющей подтвердить оптимальность выбранных условий и сроков хранения.
    Стабильность кормовой добавки подлежит исследованию при минимальном и максимальном показателях диапазона температур, заявленного в проекте инструкции. В случае указания в проекте инструкции на возможность хранения кормовой добавки в диапазоне температур от отрицательной до положительной (к примеру, от минус 25°С до 20°С) также проводится изучение стабильности кормовой добавки при 0°С.
    В отношении кормовых добавок, подлежащих в процессе их введения в премиксы, корма, комбикорма воздействию высоких температур, дополнительно представляется отчет о термостабильности кормовой добавки, подтверждающий сохранение качества добавки при воздействии высоких температур.
    В отношении кормовых добавок, которые в силу своего физического состояния и химического состава могут подвергаться риску, связанному с их качеством и безопасностью, вследствие многократного открытия и закрытия упаковки производителя, дополнительно представляется отчет о стабильности кормовой добавки после вскрытия упаковки.

11. Результаты фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: Представляется:
    I.Отчет о токсикологических исследованиях на лабораторных животных, в том числе изучение острой токсичности (содержащий описание и результаты исследований);
    II. Отчет об изучении местнораздражающего действия (содержащий описание и результаты исследований) дополнительно представляется в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе вещества, обладающие раздражающим действием;
    III. Отчет об изучении хронической токсичности (содержащий описание и результаты исследований) дополнительно представляется в отношении:
    — кормовых добавок, порядок применения которых предусматривает длительность применения до 20 дней, в случае если такие кормовые добавки содержат в своем составе компоненты, которые могут вызывать возможные негативные последствия применения;
    — кормовых добавок, порядок применения которых предусматривает их длительное (более 20 дней) или постоянное применение (за исключением монокомпонентных кормовых добавок, в составе которых содержится одно хорошо изученное действующее вещество – витамин, аминокислота, фермент и хорошо изученные вспомогательные компоненты)..
    Изучение хронической токсичности должно быть проведено в течение периода, в три раза превышающего максимальный рекомендованный в проекте инструкции курс применения (но не более 90 дней), и в дозах 1/5 и 1/10 от максимально переносимой дозы, полученной в остром опыте, или 1/5 и 1/10 от ЛД50 (если ЛД50 установлена). При применении кормовой добавки в течение всей жизни животного изучение токсичности кормовой добавки в течение 90 дней является достаточным для оценки токсических свойств кормовой добавки.
    IV. В отношении кормовых добавок, предназначенных для производства кормов для непродуктивных животных и добавляемых в корм с целью изменения его вкусо-ароматических характеристик и (или) для достижения определенных технологических целей (эмульгаторы, загустители и пр.) допускается проведение исследования по определению общей токсичности посредством биотестирования кормовых добавок на простейших (на инфузориях: стилонихиях, Paramecium caudatum (парамеции каудатум) и Tetrahymena pyriformis (тетрахимена пириформис), и колподах) по ускоренным и предварительным методам согласно ГОСТ 31674-2012.
    Вышеуказанные кормовые добавки, определенные по результатам указанного исследования как нетоксичные, дальнейшему исследованию не подлежат. В отношении кормовых добавок, определенных по результатам указанного исследования как слаботоксичные или токсичные, дополнительно проводят токсикологические исследования на лабораторных животных, которые позволяют дать окончательное заключение о токсичности.
Читайте также:  Генератор бад ф3 аналоги

12. Результаты ветеринарных исследований кормовой добавки

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: представляются отчеты, содержащие результаты проведенных исследований (с конкретными данными по исследуемым показателям), позволяющие:
    — установить эффективность применения кормовой добавки в заявленных целях (согласно назначению и биологическим свойствам кормовой добавки) для каждой заявленной области применения, вида животных и возрастной и/или технологической группы животных;
    — подтвердить в сравнительных опытах заявленные в проекте инструкции по применению кормовой добавки нормы ввода (и оптимальность их выбора), схему применения (при ее наличии), для каждого заявленного вида животных и возрастной и/или технологической группы животных, с приложением актов исследований с мест проведения исследований (при их наличии).
    В отношении монокомпонентных кормовых добавок, содержащих витамин или аминокислоту, допускается вместо указанного отчета об эффективности применения кормовой добавки представлять литературный обзор, содержащий, в том числе, описание биологической роли витамина/аминокислоты и информацию о применении витамина/ аминокислоты для заявленных видов животных.

13. Предложения по цене кормовой добавки

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

14. Документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: информация об отсутствии регистрации кормовой добавки может быть оформлена на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

– заверенная в установленном порядке доверенность (или договор) от разработчика продукции на производителя с указанием возложенных полномочий

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от производителя продукции на заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от заявителя на представителя заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)

  1. количество экземпляров: 1 экземпляр
  2. рекомендации: пример доверенности размещен здесь

16. Опись представленных регистрационных документов

  1. количество экземпляров: 2 экземпляра
  2. рекомендации: пример описи размещен здесь

Для кормовых добавок, содержащих живые или инактивированные штаммы микроорганизмов, а также для кормовых добавок, полученных путем микробиологического синтеза (аминокислоты, витамины и др. полученные с применением штаммов-продуцентов) представляются сведения о безопасности штаммов, используемых при производстве кормовых добавок.
рекомендации: перечень сведений, содержащихся в том числе в паспорте штамма, которые представляются в составе регистрационного досье, размещены здесь

Для кормовых добавок, предназначенных для усиления пигментации продукции птицеводства и рыбоводства (красители), представляется токсиколого-гигиеническая оценка о возможности использования этих кормовых добавок с целью усиления пигментации продукции птицеводства и рыбоводства.

В случае если документы регистрационного досье оформлены на иностранном языке необходимо обратить особое внимание на корректность представленного перевода. В случае некорректного перевода документ может быть расценен как документ, содержащий недостоверные или противоречивые данные. Регистрационные документы предоставляются в Россельхознадзор пронумерованные, с вложенной описью, с указанием нумерации страниц или количества страниц в каждом документе.

После принятия Россельхознадзором решения о проведении Экспертизы кормовой добавки, информация о принятом заявлении размещается на официальном сайте Россельхознадзора (список заявок размещен здесь), после чего Заявитель направляет в ФГБУ «ВГНКИ» образцы кормовой добавки для проведения экспертизы ее качества, в количестве, необходимом для воспроизведения заявленных методов контроля качества.

Контактную информацию ФГБУ «ВГНКИ» можно найти здесь.

Источник

Adblock
detector