Gmp для производства бад

Gmp для производства бад

Применение стандарта GMP компанией NSP

GMP — Good Manufacturing Practice – унифицированные жесткие правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию.

Для чего производство продукции в компании NSP организовано в соответствии с требованиями самого жесткого международного стандарта?

Основной задачей компании NSP является производство высококачественных биологически активных добавок к пище (БАД), необходимых для здоровья.

NSP уделяет первостепенное внимание качеству своей продукции и современному уровню контроля за ним. Для NSP качество – не громкое слово, это основная задача, для выполнения которой ежегодно затрачиваются значительные средства, которые вкладываются в современное оборудование для контроля качества сырья и готовой продукции.

Стандартом предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

По сути, GMP минимизация человеческого фактора в производстве.

Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств — GMP (Good Manufacturing Practic — Правильная Производственная Практика).

Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила (стандарты) GMP.

Цель GMP — обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств.

Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид.

Однако нарушена технология («фармакопея») и лекарство уже «не работает».

Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе, на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства и БАД.

Основные требования GMP

Они весьма обширны и подробны, поэтому укажем лишь основные требования.
Ответственность группы контроля качества. Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к нарушителям.

Квалификация персонала. Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки.

Лицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки.

Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.

Требования к помещению. Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.

Требования к оборудованию. Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей.

Почему это так важно?

Как уже было сказано, чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения.

Лишь одной «сорной» молекулы на 10000 иной раз оказывается достаточно, чтобы процесс усвоения препарата организмом был нарушен. Вы можете выполнять абсолютно все предписания диетолога – желаемого эффекта не будет просто потому, что целебные компоненты не поступят в кровь в нужном количестве и не достигнут тех органов, на которые должны воздействовать.

По этим качествам различается, например, популярнейший витамин С, изготовленный различными фирмами. Именно поэтому учеными было затрачено немало средств и времени для создания особых сверхчистых форм витамина С, которые обладают не только стопроцентной усваиваемостью (NSP), но и намного медленней выводятся из организма, продлевая целебный эффект .

Понятно, что совершенный продукт невозможно изготовить из некачественного сырья.

Стандарты GMP начинают действовать на самых ранних стадиях создания препаратов.

Тщательно охраняя секреты технологии, компания NSP делает свое производство совершенно прозрачным для органов, периодически контролирующих качество продукции – от местных до государственных.

Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт наказание по закону.

Источник

Витамины и БАДы стандарта GMP

Стандарт GMP – качество высший сорт

Все знают, что среди витаминов и био добавок лучше покупать, соответствующие стандарту GMP. Но мало кто может расшифровать смысл этой аббревиатуры

Предприятия с известными именами стремятся выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам GMP. Это знак качества используемого сырья и технологий производства. Только самые безопасные товары удостоены знака GMP

1963 – World Health Organization (ВОЗ) приняла обязательные к выполнению международные правила производства медикаментов. Все лекарственные средства должны соответствовать требованиям Good Manufacturing Practice (GMP). Мировое сообщество приняло к выполнению данные правила, все БАДы и лекарства изготавливаются в соответствии со стандартом GMP. Большинство ведущих стран с развитой экономикой запретили ввоз витаминов, не соответствующих стандарту GMP

Стандарт GMP — международный эталон качества

Витамины и бады стандарта GMP признаны в ведущих странах мира. Почему мировые лидеры выбирают стандарт GMP среди других сертификатов качества? В чем причина такого признания документа ВОЗ? Все дело в обязательных требованиях, выдвигаемых ВОЗ к производителям витаминов и БАДов. Международный стандарт GMP означает контроль безопасности производства и эффективного действия лекарств, витаминов и БАДов

Cтандарт GMP: требования к производимым товарам

• натуральное сырье, собранное в экологически чистых зонах
• использование новейших технологий производства
• контроль условий хранения продукции
• соблюдение условий транспортировки товаров

Стандарт GMP не допускает использования испорченных материалов. Синтетическое сырье и бракованная продукция не могут применяться при производстве бадов и витаминов препаратов. Устаревшее оборудование и некачественные материалы негативно влияют на биодоступность готового продукта, какой эффект не обещали бы производители. Стандарт GMP обеспечивает защиту потребителей от продукта сомнительного качества, которое может не только не помочь, но и навредить организму

Витамины стандарта GMP – гарантировано качественные и безопасные для человека товары

В нашем Интернет магазине Аптека БАДов все товары международного стандарта GMP, вы сможете на примере компаний 4life Research, NOW Food, Арт Лайф и других производителей биологически активных добавок представленных на нашем сайте

Витамины стандарта GMP, мнение российских ученых

Член Ассоциации международных фармацевтических производителей, занимающий пост советника по научным вопросам, Владимир Дорофеев прокомментировал использование стандарта GMP при производстве лекарственных средств. Он считает, что GMP гарантирует качество производства. Контроль качества параметров и стандартизации изготовления, заложенные на начальных этапах и поддерживаемые в процессе создания препаратов, позволяют создать качественный продукт. Стандартизация процедуры обеспечит однородность серии товаров. Отклонение от процесса исключает возможность гарантии качества. Тем более, нынешние условия не обязуют предприятия придерживаться устаревших требований ГОСТа. Международный стандарт GMP, напротив, строго следит за поддержанием эффективности произведенных товаров
Компании, выпускающие витамины и БАДы для международного рынка, используют стандарт GMP при производстве. Научно-исследовательские команды фирм непрерывно работают над улучшением эффективности продукции. Наиболее обсуждаемое среди инновационных достижений исследователей – хелатные минералы и витамины

Хелатная форма БАДов и витаминов стандарта GMP

Минералы и микроэлементы приносят огромную пользу человеческому организму. Максимальная биодоступность витаминов приносит наиболее благоприятный эффект, но добиться полной обработки организмом вещества сложно. Некоторые группы витаминов нейтрализуют действие друг друга, приводя при одновременном применении к негативной реакции. Часть микроэлементов выпадает в осадок, принося вред желудку и кишечнику. Что же делать, если нужно принимать все эти витамины в комплексе? Решение проблемы – использование хелатной формы витаминов стандарта GMP. Они хорошо усваиваются организмом, взаимодействуют с другими веществами. К хелатным структурам относятся также аминокислоты, в соединении с минералами. Аминокислота защищает минерал, проникающий в организм, от внешнего воздействия. Мембрана человеческих клеток поглощает полезную аминокислоту. Защитный слой пропадает, минерал полностью усваивается непосредственно в клетке. Действие на клеточном уровне отличает вещества, соответствующие стандарту GMP, от их аналогов. Особая формула капсул хелатных витаминов поэтапно растворяет внутреннее содержимое оболочки, регулируя процессы слияния. Такой подход помогает повысить эффективность усвоения витаминных комплексов
Производители не всегда могут обеспечить качество препаратов стандарта GMP. Немногие компании добились соответствующего уровня эффективности товаров. Выбирая витамины или БАДы для своей семьи, ищите значок международных стандартов GMP. Здоровье родных находится в ваших руках

Наш Интернет магазин Аптека БАДов предлагает только натуральные средства, полностью проверенные, безопасные и полезные для организма

Источник

Смотри на упаковке: Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств?

Informburo.kz совместно с компанией SANTO рассказывает, зачем фармацевтическим компаниям нужен стандарт GMP, и что всё это значит для покупателя.

Покупая лекарства, хочется быть уверенным, что они помогут решить проблемы со здоровьем, ну или хотя бы, не навредят. Стандарт GMP – самая проверенная и надёжная система обеспечения качества фармацевтических препаратов в мире. Она гарантирует наилучшее качество продукта, его постоянную проверку и соответствие мировым стандартам производства.

№1. Что такое GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов, а строгие требования. Употребляя лекарства или продукты компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за своё здоровье.

№2. Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?

GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.

№3. Какие правила есть в своде GMP?

1. Чёткая регламентация всех производственных процессов
2. Валидация производства
3. Квалифицированный персонал
4. Разработка строгих технологических регламентов и инструкций
5. Регистрация всех этапов производства и отклонений
6. Самоинспекция на предприятии
7. Регистрация готового продукта и хранение в оптимальных условиях

Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:

• GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика,
• GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика,
• GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции,
• GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика,
• GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибьюторская практика.

Читайте также:

№4. GMP – это какой-то новый тренд?

Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Начиная с 70 годов, GMP получил широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Уже после распада СССР страны СНГ начали подстраивать существующие нормативные базы к правилам GMP.

№5. А Казахстан принял стандарт GMP?

Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2016 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.

С 1 января 2018 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.

№6. Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:

1. в производстве продукции участвуют квалифицированные специалисты;
2. обеспечен стабильный производственный процесс с заданными валидированными параметрами;
3. при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
4. продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Сертификаты GMP в Казахстане уже получили 58 предприятий. Одним из первых отечественных производителей, активно внедряющих этот стандарт, стала компания SANTO. Компания получила первый сертификат GMP по производству мягких лекарственных форм в 2011 году. В 2012-м SANTO получила сертификат GMP на производственный участок асептической рассыпки порошковых антибиотиков. В 2013-м – сертификат на действующий ампульный цех, в 2014-м – на производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий. В 2015-м SANTO был выдан сертификат GMP на производственный участок инфузионных растворов, а в 2018-м – на производственные площадки по производству инъекционных растворов и инфузий, производству твёрдых пероральных лекарственных средств. Также SANTO – обладатель сертификата на соответствие аптечного склада стандарту надлежащей дистрибьютерской практики (GDP). Обладание такими сертификатами – веское подтверждение того, что система обеспечения качества и условия производства в компании отвечают правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.

№7. Я пришёл в аптеку. Как узнать, что нужное мне лекарство произведено по правилам GMP?

Некоторые производители указывают это прямо на упаковке, ведь знак GMP – гарантия качества. Но даже если вы не нашли этой аббревиатуры на коробочке, важно помнить, что с 2014 года все иностранные лекарства, продающиеся в Казахстане, соответствуют GMP. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются.

Отечественные производители также постепенно внедряют стандарт в производство. Полный список компаний, уже имеющих сертификат соответствия GMP, можно посмотреть на сайте Министерства здравоохранения РК.

Читайте также:

№8. В Казахстане производят много лекарств?

Да, в Казахстане производят многие лекарства. Всего на казахстанском фармацевтическом рынке представлено больше 700 компаний. Один из лидеров казахстанской фарминдустрии – компания SANTO – производит более 200 генерических препаратов и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп. Производственные мощности компании позволяют ежегодно выпускать 1 млрд. 283 млн. таблеток, капсул и гранул, 294 млн. ампул, 6 млн. инфузий, 40 млн флаконов порошков антибиотиков (цефалоспорины ) и 13 млн. флаконов порошков антибиотиков (пенемы/мицины) и 4,5 млн. флаконов жидких пероральных лекарственных средств. 90% продукции реализуется на внутреннем рынке страны, 10% экспортируется в Россию, Кыргызстан, Таджикистан, Монголию и Туркменистан.

№9. Как GMP влияет на казахстанскую фармацевтическую индустрию?

Внедрение GMP гарантирует обычным покупателям, что отечественные препараты ничем не уступают иностранным, потому что произведены по единому стандарту. Подтверждение стандартов способствует более свободному продвижению казахстанских препаратов на внешних рынках. По данным Казахстанского института развития индустрии за 2017 год в Казахстане было произведено фармацевтической продукции на 73,4 млрд тенге. На три региона – Южно-Казахстанскую и Алматинскую области и город Алматы – пришлось 92,3% прибыли от произведённой продукции. Старейшее предприятие ЮКО – АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO – лидер среди казахстанских производителей лекарственных средств и часть международной фармацевтической группы Polpharma. Это одно из первых казахстанских предприятий, которое подтвердило соответствие государственному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и получило сертификаты соответствия.

Следите за самыми актуальными новостями в нашем
Telegram-канале и на странице в Facebook

Источник