Gmp стандарты для бад

Витамины и БАДы стандарта GMP

Стандарт GMP – качество высший сорт

Все знают, что среди витаминов и био добавок лучше покупать, соответствующие стандарту GMP. Но мало кто может расшифровать смысл этой аббревиатуры

Предприятия с известными именами стремятся выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам GMP. Это знак качества используемого сырья и технологий производства. Только самые безопасные товары удостоены знака GMP

1963 – World Health Organization (ВОЗ) приняла обязательные к выполнению международные правила производства медикаментов. Все лекарственные средства должны соответствовать требованиям Good Manufacturing Practice (GMP). Мировое сообщество приняло к выполнению данные правила, все БАДы и лекарства изготавливаются в соответствии со стандартом GMP. Большинство ведущих стран с развитой экономикой запретили ввоз витаминов, не соответствующих стандарту GMP

Стандарт GMP — международный эталон качества

Витамины и бады стандарта GMP признаны в ведущих странах мира. Почему мировые лидеры выбирают стандарт GMP среди других сертификатов качества? В чем причина такого признания документа ВОЗ? Все дело в обязательных требованиях, выдвигаемых ВОЗ к производителям витаминов и БАДов. Международный стандарт GMP означает контроль безопасности производства и эффективного действия лекарств, витаминов и БАДов

Cтандарт GMP: требования к производимым товарам

натуральное сырье, собранное в экологически чистых зонах
использование новейших технологий производства
контроль условий хранения продукции
соблюдение условий транспортировки товаров

Стандарт GMP не допускает использования испорченных материалов. Синтетическое сырье и бракованная продукция не могут применяться при производстве бадов и витаминов препаратов. Устаревшее оборудование и некачественные материалы негативно влияют на биодоступность готового продукта, какой эффект не обещали бы производители. Стандарт GMP обеспечивает защиту потребителей от продукта сомнительного качества, которое может не только не помочь, но и навредить организму

Витамины стандарта GMP – гарантировано качественные и безопасные для человека товары

В нашем Интернет магазине Аптека БАДов все товары международного стандарта GMP, вы сможете на примере компаний 4life Research, NOW Food, Арт Лайф и других производителей биологически активных добавок представленных на нашем сайте

Витамины стандарта GMP, мнение российских ученых

Член Ассоциации международных фармацевтических производителей, занимающий пост советника по научным вопросам, Владимир Дорофеев прокомментировал использование стандарта GMP при производстве лекарственных средств. Он считает, что GMP гарантирует качество производства. Контроль качества параметров и стандартизации изготовления, заложенные на начальных этапах и поддерживаемые в процессе создания препаратов, позволяют создать качественный продукт. Стандартизация процедуры обеспечит однородность серии товаров. Отклонение от процесса исключает возможность гарантии качества. Тем более, нынешние условия не обязуют предприятия придерживаться устаревших требований ГОСТа. Международный стандарт GMP, напротив, строго следит за поддержанием эффективности произведенных товаров
Компании, выпускающие витамины и БАДы для международного рынка, используют стандарт GMP при производстве. Научно-исследовательские команды фирм непрерывно работают над улучшением эффективности продукции. Наиболее обсуждаемое среди инновационных достижений исследователей – хелатные минералы и витамины

Хелатная форма БАДов и витаминов стандарта GMP

Минералы и микроэлементы приносят огромную пользу человеческому организму. Максимальная биодоступность витаминов приносит наиболее благоприятный эффект, но добиться полной обработки организмом вещества сложно. Некоторые группы витаминов нейтрализуют действие друг друга, приводя при одновременном применении к негативной реакции. Часть микроэлементов выпадает в осадок, принося вред желудку и кишечнику. Что же делать, если нужно принимать все эти витамины в комплексе? Решение проблемы – использование хелатной формы витаминов стандарта GMP. Они хорошо усваиваются организмом, взаимодействуют с другими веществами. К хелатным структурам относятся также аминокислоты, в соединении с минералами. Аминокислота защищает минерал, проникающий в организм, от внешнего воздействия. Мембрана человеческих клеток поглощает полезную аминокислоту. Защитный слой пропадает, минерал полностью усваивается непосредственно в клетке. Действие на клеточном уровне отличает вещества, соответствующие стандарту GMP, от их аналогов. Особая формула капсул хелатных витаминов поэтапно растворяет внутреннее содержимое оболочки, регулируя процессы слияния. Такой подход помогает повысить эффективность усвоения витаминных комплексов
Производители не всегда могут обеспечить качество препаратов стандарта GMP. Немногие компании добились соответствующего уровня эффективности товаров. Выбирая витамины или БАДы для своей семьи, ищите значок международных стандартов GMP. Здоровье родных находится в ваших руках

Наш Интернет магазин Аптека БАДов предлагает только натуральные средства, полностью проверенные, безопасные и полезные для организма

Источник

Смотри на упаковке: Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств?

Informburo.kz совместно с компанией SANTO рассказывает, зачем фармацевтическим компаниям нужен стандарт GMP, и что всё это значит для покупателя.

Покупая лекарства, хочется быть уверенным, что они помогут решить проблемы со здоровьем, ну или хотя бы, не навредят. Стандарт GMP – самая проверенная и надёжная система обеспечения качества фармацевтических препаратов в мире. Она гарантирует наилучшее качество продукта, его постоянную проверку и соответствие мировым стандартам производства.

№1. Что такое GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов, а строгие требования. Употребляя лекарства или продукты компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за своё здоровье.

№2. Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?

GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.

№3. Какие правила есть в своде GMP?

Чёткая регламентация всех производственных процессов
Валидация производства
Квалифицированный персонал
Разработка строгих технологических регламентов и инструкций
Регистрация всех этапов производства и отклонений
Самоинспекция на предприятии
Регистрация готового продукта и хранение в оптимальных условиях

Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:

GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика,
GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика,
GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции,
GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика,
GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибьюторская практика.

Читайте также:

№4. GMP – это какой-то новый тренд?

Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Начиная с 70 годов, GMP получил широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Уже после распада СССР страны СНГ начали подстраивать существующие нормативные базы к правилам GMP.

№5. А Казахстан принял стандарт GMP?

Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2016 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.

С 1 января 2018 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.

№6. Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:

в производстве продукции участвуют квалифицированные специалисты;
обеспечен стабильный производственный процесс с заданными валидированными параметрами;
при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Сертификаты GMP в Казахстане уже получили 58 предприятий. Одним из первых отечественных производителей, активно внедряющих этот стандарт, стала компания SANTO. Компания получила первый сертификат GMP по производству мягких лекарственных форм в 2011 году. В 2012-м SANTO получила сертификат GMP на производственный участок асептической рассыпки порошковых антибиотиков. В 2013-м – сертификат на действующий ампульный цех, в 2014-м – на производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий. В 2015-м SANTO был выдан сертификат GMP на производственный участок инфузионных растворов, а в 2018-м – на производственные площадки по производству инъекционных растворов и инфузий, производству твёрдых пероральных лекарственных средств. Также SANTO – обладатель сертификата на соответствие аптечного склада стандарту надлежащей дистрибьютерской практики (GDP). Обладание такими сертификатами – веское подтверждение того, что система обеспечения качества и условия производства в компании отвечают правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.

№7. Я пришёл в аптеку. Как узнать, что нужное мне лекарство произведено по правилам GMP?

Некоторые производители указывают это прямо на упаковке, ведь знак GMP – гарантия качества. Но даже если вы не нашли этой аббревиатуры на коробочке, важно помнить, что с 2014 года все иностранные лекарства, продающиеся в Казахстане, соответствуют GMP. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются.

Отечественные производители также постепенно внедряют стандарт в производство. Полный список компаний, уже имеющих сертификат соответствия GMP, можно посмотреть на сайте Министерства здравоохранения РК.

Читайте также:

№8. В Казахстане производят много лекарств?

Да, в Казахстане производят многие лекарства. Всего на казахстанском фармацевтическом рынке представлено больше 700 компаний. Один из лидеров казахстанской фарминдустрии – компания SANTO – производит более 200 генерических препаратов и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп. Производственные мощности компании позволяют ежегодно выпускать 1 млрд. 283 млн. таблеток, капсул и гранул, 294 млн. ампул, 6 млн. инфузий, 40 млн флаконов порошков антибиотиков (цефалоспорины ) и 13 млн. флаконов порошков антибиотиков (пенемы/мицины) и 4,5 млн. флаконов жидких пероральных лекарственных средств. 90% продукции реализуется на внутреннем рынке страны, 10% экспортируется в Россию, Кыргызстан, Таджикистан, Монголию и Туркменистан.

№9. Как GMP влияет на казахстанскую фармацевтическую индустрию?

Внедрение GMP гарантирует обычным покупателям, что отечественные препараты ничем не уступают иностранным, потому что произведены по единому стандарту. Подтверждение стандартов способствует более свободному продвижению казахстанских препаратов на внешних рынках. По данным Казахстанского института развития индустрии за 2017 год в Казахстане было произведено фармацевтической продукции на 73,4 млрд тенге. На три региона – Южно-Казахстанскую и Алматинскую области и город Алматы – пришлось 92,3% прибыли от произведённой продукции. Старейшее предприятие ЮКО – АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO – лидер среди казахстанских производителей лекарственных средств и часть международной фармацевтической группы Polpharma. Это одно из первых казахстанских предприятий, которое подтвердило соответствие государственному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и получило сертификаты соответствия.

Следите за самыми актуальными новостями в нашем
Telegram-канале и на странице в Facebook

Источник

Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств

Государства по всему миру осознают важность роли лекарственных средств в жизни населения. Чтобы обеспечить граждан максимально качественными и проверенными препаратами, был разработан особый стандарт, согласно которому сертифицируются медицинские средства. Соответствие этому стандарту напрямую говорит, что собой представляет препарат и заслуживает ли он доверия, так что прохождение процедуры необходимо любому производителю лекарств. Сам по себе стандарт регулярно обновляется в соответствии с достижениями мировой медицины и таким образом постоянно поддерживается в актуальном состоянии.

История появления процедуры

Впервые подход к выпуску лекарственных препаратов, сегодня известный как GMP (или Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Правила производства лекарственных средств), появился на территории США в 1963 году. Изначально он разрабатывался как региональная инициатива, однако разумный и грамотный метод сертификации быстро заметила Всемирная организация здравоохранения. В результате Правила производства лекарственных средств вышли на международный уровень еще в 1968 году. Изначально их признавали далеко не все государства, однако со временем все больше стран принимало правила как стандарт для выпуска лекарств на своей территории. На данный момент GMP – набор правил, определяющих корректность разработки и выпуска лекарственного препарата, – применяется в огромном количестве стран мира.

Стандарт GMP в международной практике

Сертификация GMP едина для многих стран, и пункты, которые входят в стандарт, имеют значение вне зависимости от того, в каком государстве происходит выпуск препарата. Это сложный и комплексный процесс, в ходе которого специалисты аккредитованной организации проверяют лекарство на соответствие многочисленным критериям безопасности и качества. При этом экспертиза включает в себя не только работу с пробами вещества. Согласно стандарту GMP также необходимо осмотреть и проверить условия производства препарата: они также должны соответствовать установленным нормам. Экспертиза проводится по следующим направлениям:

осмотр предприятия и его оценка с точки зрения безопасности выпуска вещества. В частности, эксперты проверяют, возможно ли попадание в лекарственное средство примесей посторонних веществ в процессе производства;
проверка соблюдения технических требований. Требования к выпуску лекарственных препаратов подразумевают определенные температуру и влажность, которые должны поддерживаться на производстве. Соблюдение этих правил также оценивают эксперты GMP;
экспертиза проб препарата, произведенного на конкретном производстве. На этом этапе специалисты определяют безопасность, эффективность, качество лекарства, которое оценивают в соответствии с указанными в стандарте критериями;
сверка с нормативной документацией. Эксперты также проверяют, соответствует ли процесс производства и выпуска лекарственного препарата, а также свойства самого вещества бумагам, регламентирующим выпуск лекарств в рамках GMP.

Роль стандарта в медицинской помощи населению

Практически все страны из числа тех, кто присоединился к использованию GMP, применяют стандарт при выпуске на рынок медицинских препаратов и изделий разного назначения (диагностических и прочих), биологически активных добавок и продуктов питания, а также вспомогательных товаров, необходимых для их производства. Сертификат соответствия GMP – подтверждение, что продукт соответствует необходимым нормам и может широко использоваться среди населения. GMP – крайне важный, но не единственный стандарт, регламентирующий выпуск лекарственных препаратов и прочей продукции, связанной с медициной. Помимо него, существует еще несколько регламентов, которые также описывают правила выпуска товаров этого рода:

Надлежащая клиническая практика GCP, или Good Clinical Practice;
Надлежащая лабораторная практика GLP, или Good Laboratory Practice;
Надлежащая дистрибьюторская практика GDP, или Good Distributon Practice;
Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений GACP, или Good Agricultural and Collection Practice.

Знать о существовании этих стандартов необходимо для четкого понимания, как работает GMP и какими рамками ограничена сертификация в пределах этого регламента.

Правила GMP в России

История сертификации GMP в России и на близлежащих территориях довольно сложна. Это связано в первую очередь с советским периодом, во время которого зарубежные классификации считались неприемлемыми и не использовались на государственном уровне.

Времена СССР. В советские времена сертификация GMP не применялась в принципе. Рынок Советского Союза был довольно сильно изолирован от мирового, и лекарств как товара особой важности это касалось в первую очередь. Использовались только внутренние стандарты, речи о необходимости унифицированных регламентов, общих для многих стран, не заходило. Такова была официальная позиция Союза в вопросе международной сертификации лекарственных продуктов.

Период после распада. После того как СССР перестал существовать, рынок лекарственных препаратов существенно расширился, и в стране появились десятки новых наименований. Одновременно с этим начали расти российские частные производства медицинских товаров, и возникла нужда в единой классификации всех лекарств, что поступают на рынок. Стандартом GMP было решено не пользоваться, и в качестве временной меры правительство разработало стандарт РД 64-125-91, выпущенный в 1991 году. Его требования и положения существенно отличались от принятых в мировом сообществе, и было очевидно, что стандарт – непостоянная мера, которая будет заменена после разработки более полного аналога.

Настоящее время. В 2004 году АСИНКОМ, или Аccоциация инженеров по контролю микрозагрязнений, выпустила новый стандарт ГОCТ Р 52249-2004 «Правила производcтва и контроля качеcтва лекарcтвенных cредcтв». Он был официально признан полным аналогом GMP на территории России и вступил в силу в том же году, с тех пор неоднократно дорабатываясь. В частности, многие поправки в стандарт были внесены в 2013 году с выходом Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». С тех пор положения ГОСТ и приказа – официальные правила разработки лекарственной продукции на территории страны, которые считаются равными GMP. Любой медицинский товар перед выпуском на рынок обязан пройти проверку на соответствие этому стандарту.

Получение сертификата в России

Получить сертификат GMP или, точнее, его российский аналог обязана любая организация, занимающаяся выпуском лекарственных средств. Орган, контролирующий ее проведение, – Департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Именно он отвечает за проверку качества медицинских препаратов и их соответствия заявленным стандартам. Непосредственно процедуры, необходимые для успешной сертификации, выполняет ФГБУ «ГИЛС и НП», или Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. Порядок, сроки, стоимость экспертизы и действия в рамках процедуры сертификации устанавливает отдельный документ – Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

Порядок сертификации

Заявление. Производитель лекарственного препарата, желающий подтвердить, что его продукция подходит под указанные в Приказе Минпромторга России N 916 стандарты, обязан подать заявление установленного образца в Минпромторг. Государственный орган должен рассмотреть заявление в течение 10 дней, за это время его сотрудники проверяют, насколько верные и корректные сведения указаны в приложенных документах и насколько они соответствуют истине. Также в этот срок ведомство определяет, возможно ли проведение экспертизы препарата и производства, на котором он выпускается, и выносит вердикт о выполнении процедур. Если в пакете документов отсутствуют необходимые бумаги, орган вправе запросить их у производителя, и тот обязан предоставить их в течение 20 дней.

Отправка в ФГБУ. Если решение в пользу проведения экспертизы положительное. Минпромторг России отправляет необходимые данные в ФГБУ «ГИЛС и НП», которое должно определить даты проведения сертификационных процедур в течение 20 дней после получения сведений. К датам также есть требования: мероприятия не могут занимать дольше 10 дней, а провести их нужно не более чем через 160 дней с момента, когда сотрудники Минпромторга вынесли вердикт о необходимости экспертизы.

Подготовка отчета. Отчетность по сертификационным мероприятиям также подготавливает орган, их проводивший. При этом итоговая документация должна быть закончена в срок не позднее 30 дней после окончания процедуры. Еще три дня отводится на отправку необходимых бумаг организации, обратившейся с запросом на сертификацию. Копия документов отправляется в Минпромторг России. На основании полученных от экспертного органа данных тот определяет соответствие стандартам. Если заключение положительное, компания – производитель лекарственного средства получит сертификат GMP.

Стоимость получения сертификата

Пошлина. Сертификация по стандартам GMP не бесплатна для производителя лекарств. Перед подачей документов тот обязан выплатить государству пошлину, которая взимается за рассмотрение его заявления. Сумма пошлины фиксирована и составляет 7500 рублей. Она не зависит от сроков рассмотрения заявки, полноты набора документов и других параметров.

Оплата экспертизы. Малый размер пошлины не делает ее проблемой для большинства производителей. Куда более серьезная статья расходов – оплата деятельности специалистов ФГБУ «ГИЛС и НП» и их экспертных проверок. Размер этой суммы не фиксирован и зависит от многих параметров, таких как сложность производства или количество задействованных в экспертизе специалистов. Расчет стоимости определяется Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP» и в случаях с большими и сложными производствами может достигать 2,5 млн рублей.

Преимущества обладания сертификатом

Несмотря на высокую стоимость экспертизы, получение сертификата GMP – важный шаг для производителей лекарственных средств. Документ, подтверждающий соответствие препарата стандартам, дает множество преимуществ, которые позволят более выгодно позиционировать себя на медицинском рынке:

преимущества при отборе участников в тендерах и конкурсах, в том числе для государственных закупок;
широкие возможности связи с инвесторами, помощь которых способна расширить производство;
доверие и лояльность покупателей, среди которых крупные организации, приобретающие товар оптовыми партиями;
возможность выйти на международный рынок лекарственных средств;
подтверждение стабильного и высокого качества продукции.

Сертификат действует 3 года, после чего процедуру по его получению придется повторить. Это значит, что качество производства должно оставаться на том же уровне (либо расти) в течение этого срока и не падать по его истечении.

Помощь профессионалов

Получение сертификата может сопровождаться сложностями, связанными с длительным сбором документов, необходимостью в большом количестве бумаг, подготовкой к экспертной проверке. Чтобы избежать ошибок и лишних затрат, с первого раза успешно получив положительное заключение экспертов, Вы можете обратиться к специалистам компании GlobalPharma. Сотрудники «Глобалфарма» – профессионалы, деятельность которых на протяжении многих лет связана с помощью организациям в получении сертификатов и регистрационных документов. Мы поможем Вам пройти путь сертификации лекарственного средства по стандартам GMP максимально легко и быстро. Обращайтесь к нам, и Вам не придется самостоятельно тратить силы и время на сбор необходимых данных. Мы сопроводим Вас в процессе всех необходимых мероприятий.

Источник