Порядок проведения клинических испытаний БАД
Клинические испытания добавок к пище осуществляются после прохождения процедуры регистрации, что подтверждается предъявлением СГР, в том случае, если производитель БАД сообщает о расширении ее свойств.
Стадии проведения
Выделяют несколько стадий, в течение которых осуществляются испытания БАД:
- проведение анализа представленных на БАД документов, а также основных компонентов добавки;
- подготовка и согласование программы испытаний БАД. Програм
Случаи, когда БАД разрешается без испытаний
Существуют случаи, когда добавки могут быть разрешены к использованию после проведения экспертизы документации, без клинических испытаний:
- когда изготовитель предоставляет материалы на клинические испытания предлагаемой добавки, но такие испытания должны проводиться уполномоченными на это учреждениями в России либо стране-изготовителе;
- в случаях, когда БАД содержит отдельные пищевые вещества, а также их комплексы, в дозировке, которая ранее была установлена и апробирована для добавок этого типа в России;
- если в состав препарата входят изученные и уже применяющиеся на практике растительные компоненты в установленных для БАД в нашей стране дозах.
Случаи, когда клинические испытания необходимы
Существует ряд случаев, когда принимается решение об обязательном осуществлении клинических исследований БАД:
- заявитель оформляет заявление на сертификацию добавки, не имея при этом документов, которые подтверждают ее эффективность с ссылкой на проведенные клинические исследования;
- в состав БАД входят новые действующие ингредиенты;
- имеются новые показатели, изменены состав либо дозировка, имеются перемены в технологическом регламенте.
- Если Вам нужна подробная профессиональная консультация
- Если у Вас сложный вопрос по сертификации, который мешает Вашей компании двигаться вперед
- Если Вы ищите надёжного партнёра по сертификации, который мог бы взять на себя решение ваших забот относительно оформления разрешительной документации.
Вы всегда можете позвонить к нам в компанию, и Вас соединят с нужным Вам специалистом
Источник
Гарантия безопасности
Клинические исследования
Отчет по клиническому исследованию эффективности биологически активной добавки к пище «Селен-Актив» в комплексном лечении больных с артериальной гипертонией, ишемической болезнью сердца и дислипидемией
Автор: Бритов А.Н, д. м. н., профессор
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины.
Многочисленные исследования показали, что оксидативный стресс играет важную роль в развитии атеросклероза. Установлено, что пациенты с артериальной гипертонией и гиперлипидемией находятся в той или иной степени окислительного стресса, обусловленного преобладанием продуктов свободно-радикального окисления липидов над суммарной активностью ферментов антиоксидатной защиты эритроцитов. В эпидемиологических исследованиях было подтверждено, что у лиц с низким содержанием естественных антиоксидантов в организме наблюдается достоверное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний, в то же время высокое потребление пищевых антиоксидантов ассоциируется со снижением риска ишемической болезни сердца.
Целью исследования было изучить влияние биологически активной добавки «Селен-Актив» на гемодинамику, биохимические показатели крови и толерантность к физической нагрузке у больных с АГ, ИБС и дислипидемией.
В результате исследования у больных ишемической болезнью сердца (ИБС) и артериальной гипертензией (АГ), принимавших «Селен-Актив» в дополнение к терапии сердечно-сосудистыми препаратами, отмечено антиангинальное, гиипотензивное и гиполидемическое действие БАД. Эти эффекты оказывают положительное влияние на клиническое течение заболеваний и являются перспективным для вторичной профилактики ИБС. БАД «Селен-Актив» может рассматриваться как дополнение к стандартной терапии сердечно-сосудистыми препаратами, благодаря высокой эффективности и безопасности.
Исследование по использованию БАД к пище «Селен-Актив» с целью повышения селеновой глутатионпероксидазы в крови у часто болеющих солдат Вооруженных Сил РФ первого года службы
Автор: М. А. Малькута, начальник терапевтического отделения ЦВКГ.
Центральный Военный Клинический Госпиталь МО РФ.
При недостатке соединений селена в пищевом рационе у человека развивается селенодефицитное состояние, вызывающее многочисленные патологии. К настоящему времени накоплен большой объем клинических и эпидемиологических данных об условиях возникновения, симптоматике и течении подобных заболеваний. Согласно материалам исследований по программе ВОЗ, специфическая патология, обусловленная недостаточностью селена, развивается при его суточном поступлении в организм не более 21 мкг для взрослых мужчин и 16 мкг — для женщин. При таком или меньшем уровне потребления селена не удовлетворяется даже минимальная базальная потребность в этом микроэлементе, что способно в течение определенного промежутка времени привести к фатальным последствиям.
Селенодефицитное состояние сопровождается резкой депрессактивностью системы глутатионпероксидаз и сопровождается появлением в организме человека продуктов перекисного окисления липидов. Интенсификация процессов свободнорадикального окисления липидов играет важную роль в патогенезе многих заболеваний. Целью данного исследования была оценка изменений показателей перекисного окисления липидов у часто болеющих солдат первого года службы при приеме биологически активной добавки «Селен-Актив». В результате исследования уже через две недели приема препарата «Селен-Актив» в дозе 200 мкг в сутки было отмечено существенное увеличение (на 20-30%) показателей ферментов, характеризующих интенсивность перекисного окисления липидов – глутутионпероксидазы и супероксиддисмутазы. Заключение: препарат «Селен-Актив» обладает выраженным антиоксидантным действием. Может быть рекомендован, для повышения сопротивляемости организма и борьбы со свободными радикалами.
Отчет по изучению функциональной пригодности отечественного органического соединения селена – селексена
Автор: А.Ф. Цыб, академик, профессор.
Медицинский радиологический научный центр РАМН.
В настоящее время селену отводится исключительно важная роль в регуляции обмена веществ. Селен является составным компонентом более 30 жизненно важных биологически активных соединений организма высших животных. Селен входит в активный центр ферментов системы антиоксидантно-антирадикальной защиты организма, метаболизма нуклеиновых кислот, липидов, гормонов. С целью поддержания гомеостаза в организме с помощью регуляции оксидантно- антиоксидантных процессов у человека могут использоваться препараты минеральных солей селена.
Большинство предлагаемых препаратов приготовлено из селенита натрия, который обладает высокотоксичностью. Вышесказанное диктует поиск новых менее токсичных препаратов селена с высокой антиоксидантной активностью и положительным влиянием на иммунную систему организма.
В последнее десятилетие широко исследуется отечественный органический малотоксичный, жирорастворимый препарат селена – селексен. В сравнении с широко применяемыми в настоящее время неорганическими и органическими препаратами селена, селексен выгодно отличается, от всех описанных выше препаратов, уникальным сочетанием метаболизируемости, с последующим высвобождением и включением в метаболический пул содержащегося в нем селена, и самостоятельной функциональной активностью, проявляемой собственно молекулой селексена.
Целью данного исследования являлось выявление действие селексена на организм. В результате исследования было показано, что селексен активирует ферментативную антиоксидантную систему организма, повышает неспецифическую резистентность организма, активизирует клеточное, гуморальное и фагоцитарное звенья иммунитета, ингибирует образование свободных радикалов и тормозит перекисное окисление липидов, проявляет антиметастатическое действие при совместном использовании с противоопухолевыми химиопрепаратами.
Полученный экспериментальный материал позволяет рекомендовать новый препарат «Селен-Актив» в качестве биологически активной пищевой добавки в регионах с дефицитом селена.
Отчет о результатах изучения эффективности препарата “Кальций-актив» в комплексном лечении заболеваний пародонта
Автор: Журули Н. Б., главный врач КДД.
Московский Государственный медико-стоматологический университет, Клинико-диагностический центр.
В этиологии и патогенезе кариеса и заболеваний пародонта большое значение имеет нарушение минерального обмена – снижение содержания микро- и макроэлементов в организме. Целью исследования было изучение влияния биологически активной добавки к пище (БАД) «Кальций-Актив» насыщения организма кальцием больных кариесом и при заболевании пародонта, минеральными компонентами костной ткани.
В результате исследования после окончания курса приема БАД «Кальций-Актив» у больных отсутствовало появление новых кариозных полостей, значительно улучшилось состояние тканей пародонта. Десна приобрела розовый цвет, исчезла кровоточивость десен, исчезла или значительно уменьшилась подвижность зубов, значительно уменьшились или исчезли пародонтальные карманы. У 92 % больных наблюдалась тенденция к нормализации компонентов костной ткани, повысилось в 1,5 раза содержание кальция и неорганического фосфора. По данным рентгенографии наблюдалась тенденция к уменьшению костного кармана, восстановлению межзубных перегородок, нормализации костного рисунка. Значительно уменьшилась деструкция костной ткани альвеолярных отростков, исчез крупнопетлистый рисунок. По данным денситометрии значительно (в 1,5-2 раза) увеличилась плотность костной ткани альвеолярных отростков в очагах ее наибольшей деструкции.
Отчет «Оценка эффективности «Кальций–Актив» для профилактики и лечения остеопороза»
Автор: Шаблин В.Н., директор ФГУ РНИИГ Росздрава.
Проблема заболеваемости остеопороза у женщин после 50 лет сегодня стоит наряду с инфарктом миокарда, раком и внезапной смертью. Основная причина остеопороза — дефицит кальция в организме женщины в постменопаузальном периоде. В этой связи включение в пищевой рацион биологически активных добавок содержащих кальций имеют особое значение. Данное исследование посвящено применению биологически активной добавки (БАД) «Кальций–Актив» для профилактики остеопороза и поддержанию в норме уровня кальция в организме женщины в постменопаузальном периоде. По результатам исследования не выявлено ни одного случая развития гиперкальциемии при длительном приеме БАД «Кальций-Актив». Отмечено, что при приеме БАД «Кальций-Актив» наблюдается повышение минеральной плотности костной ткани. БАД «Кальций-Актив» может использоваться в качестве лечебно-профилактического средства при состояниях дефицита кальция и витамина Д3, связанных с неполноценной диетой или нарушением питания, когда поступление с пищей кальция и витамина Д3 недостаточно.
Оценка в Ярославской области эффективности групповой профилактики йодной недостаточности у детей с использованием органического соединения йода-йодказеина
Автор: МРНЦ РАМН совместно с департаментом здравоохранения Ярославской области
МРНЦ РАМН совместно с департаментом здравоохранения Ярославской области
Для регионов с умеренно выраженным йодным дефицитом характерно снижение показателей интеллектуального статуса у детей. Проведение массовой профилактики частично устраняет проявления йодного дефицита. Однако изменения у детей младшего школьного возраста в интеллектуальной сфере на фоне массовой йодной профилактики незначительны и связаны в значительной степени с возрастным фактором.
Наиболее стабильным показателем при оценке эффективности йодной профилактики в йоддефицитном регионе является коэффициент интеллекта (IQ). Более лабильными в условиях сбалансированного йодного статуса являются показатели, отражающие работоспособность (восприятие, внимание и память). Как показали исследования, динамика данных показателей у детей с нормальным уровнем йодурии превосходит параметры детей с йодной недостаточностью.
При контролируемой йодной профилактике (массовая + групповая профилактика с использованием йодказеина) в течение 12 месяцев эффект «опережения» реализовался по большинству интеллектуальных показателей (успешность, точность, качество внимания, слуховая и зрительная память). Несмотря на то, что изменения в группах детей с йодным дефицитом и без оного происходят в пределах возрастных нормативов, дети с нормальным йодным балансом «догоняют и перегоняют» по большинству параметров детей с йодным дефицитом, что, несомненно, реализуется в будущем за счет более успешного приобретения профессиональных навыков и умений.
Источник
Анализ БАДов
БАДами или биологически активными добавками, называют продукты, применяемые как пищевые добавки, выступающие дополнением к основному рациону. В их состав входят следующие средства:
- диетические;
- парафармацевтические;
- специального назначения, к примеру, спортивного, детского питания; иные.
Куда следует обращаться?
Проведением таких достаточно серьезных исследований занимаются специализированные лаборатории. Например, свои услуги предлагает АНО «Центр химических экспертиз». Специалисты центра обладают надлежащим опытом, квалификацией, для выполнения исследований, независимо от уровня сложности.
Причем, обращаются за проведением анализа БАДов как потребители, усомнившиеся в качестве приобретенного продукта, так и крупнейшие фармацевтические компании. Чаще всего они хотят удостовериться в полном соответствии выпускаемой ими продукции тем нормативам и требованиям, которые разработаны в нашей стране.
Почему нужны испытания?
Действительно, отсутствие надлежащего пакета сопроводительных документов, среди которых обязательным требованием выступает наличие заключения, составленного согласно анализа БАДов, чревато серьезными неприятностями.
Например, если потребитель обратился с жалобой, предоставление в компетентные органы акта, наделенного полноценной юридической силой, поможет решить вопрос в пользу производителя. Тем важнее становится процедура исследований, во время которой используются самые современные методы проверки продукции.
Источник