О регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище
В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.
На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).
Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее — свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее — Союз) на основе информационного взаимодействия государств — членов Союза (далее — государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия).
Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.
Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru (российская часть).
В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).
В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).
В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию — около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США — около 14%.
Источник
Сертификация БАДов в РФ
Биологически активные добавки к пище (БАД) получили широкое распространение на потребительском рынке. Они используются в качестве дополнительного источника полезных веществ и микроэлементов.
Сертификация БАДов в России проводится в уполномоченных органах. В ходе процедуры подтверждается соответствие пищевого продукта требованиям действующих стандартов.
Обязательна ли сертификация БАД в 2020 году?
Добавки не являются лекарственными средствами, поэтому проходят оценку соответствия согласно ТР ТС 021, 022 и 029.
Производители (импортеры) БАД должны провести государственную регистрацию своего товара перед вводом его в оборот. По итогам процедуры выдается свидетельство о госрегистрации (СГР). Декларирование в данном случае не требуется.
Дополнительной гарантией качества служит добровольная оценка соответствия. Преимуществом сертификации является гарантированный рост доверия потребителя к товару. Также появляются новые возможности для участия в государственных тендерах и расширения рынков сбыта.
Требования к БАД
Чтобы успешно пройти государственную регистрацию, необходимо подтвердить соответствие БАД Единым санитарно-гигиеническим нормам.
Кроме того, требуется доказать, что продукт отвечает следующим критериям:
- улучшает самочувствие человека;
- насыщает организм важными минералами и микроэлементами;
- безопасен для применения.
Отличия сертификата и СГР
Рассмотрим особенности оформления каждого из подтверждающих документов:
Региональные отделения Роспотребнадзора
Территория законной силы
Оба документа составляются на соответствующих бланках государственного образца с защитой от подделок.
Значение оценки соответствия трудно переоценить. Благодаря процедуре контроля на рынок попадают только качественные и безопасные товары, а контрафакту — вход закрыт.
Правила маркировки
Согласно техрегламенту 022/2011 этикетка пищевой добавки должна содержать следующие данные:
- наименование;
- предупреждение «Не является лекарством!»;
- состав, форма выпуска, вес, дата изготовления, срок годности, условия хранения;
- рекомендации по применению;
- возможные противопоказания;
- нормативная база выпуска;
- пищевая ценность;
- знак обращения на рынке стран-членов Таможенного союза.
Виды добавок к пище
БАД можно разделить на три основные группы:
- нутрицевтики применяют для восполнения организмом необходимых веществ, для сбалансированного питания и повышения уровня иммунитета;
- парафармацевтики оптимизируют работу всех систем и органов, включают различные микроэлементы, витамины, продукты пчеловодства;
- эубиотики представляют собой бактериальные препараты, регулирующие микрофлору кишечника.
Срок действия СГР
Разрешение действительно во всех странах Таможенного союза в течение 5-ти лет. После завершения этого срока предприниматель проходит процедуру государственной регистрации снова.
Содержание свидетельства
СГР составляется на бланке строгой отчетности голубого цвета и включает следующие сведения:
- регистрационный номер и дата составления;
- название и описание продукции;
- наименование, местонахождение и реквизиты изготовителя (заявителя);
- установленное соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
- данные о протоколах лабораторной экспертизы;
- подпись руководителя территориального отделения Роспотребнадзора и печать.
Подготовка документов для оценки соответствия
Процесс сбора регистрационной и технической документации имеет большое значение, т.к. от достоверности данных зависит решение проверяющей инстанции. Специалисты центра «Росстандарт Москва» помогут подготовить необходимый пакет документов, в который обычно входят:
- заявление;
- копии свидетельств ИНН, ОГРН, устава;
- сведения о продукции и ее назначении;
- макет этикетки;
- нормативы, на основе которых производится добавка (ГОСТ, ТУ);
- результаты испытаний типовых образцов продукции в аккредитованной лаборатории;
- контракт на поставку(для импорта).
Алгоритм контрольных мероприятий
Проверка качества и безопасности БАД проводится в следующей последовательности:
- обращение в центр сертификации «Росстандарт Москва», обсуждение деталей оценки соответствия;
- заключение договора между заказчиком и исполнителем;
- проверка предоставленной документации и передача в органы Роспотребнадзора;
- внесение информации о свидетельстве в реестр Роспотребнадзора и выдача документа заявителю (при условии, что продукт успешно прошел проверку соответствия Единым санитарно-гигиеническим нормам).
Административная ответственность компании
Невыполнение требований технических регламентов влечет негативные последствия для предпринимателя:
- существенные штрафы в сумме до 600 тыс.руб.;
- конфискация контрафакта;
- приостановление деятельности компании на срок до 3-х месяцев.
Поэтому важно вовремя оформлять сертификационную документацию и поддерживать качество продукции после оценки соответствия на должном уровне.
Нюансы оценки соответствия
Обращаем внимание производителей пищевых продуктов на обязанность внедрения принципов ХАССП. Они заключаются в постоянном обеспечении безопасности производства, контроле за соблюдением санитарных норм в цехах, исследовании критических контрольных точек и потенциальных рисков. Государство строго следит за применением данных принципов, ведь от этого зависит жизнь и здоровье потребителей.
Новым трендом в сертификации продуктов питания является подтверждение их экологичности и полезности. Если товар соответствует требованиям эко-стандартов, то предприятие может получить документацию, которая позволит использовать маркировку “ЭКО”, “БИО” и “Без ГМО”.
Где получить сертификат на БАД?
Обязательную и добровольную подтверждающую документацию успешно выдает центр «Росстандарт Москва». Наши высококлассные специалисты быстро организуют процедуру проверки, и вы своевременно приобретете сертификат и свидетельство.
Узнать о деталях и стоимости услуги можно, позвонив по телефону +7(499) 403-15-40 или оставив сообщение на нашем сайте. Мы ждем ваших заявок, консультирование бесплатно!
Источник
Обязательная государственная регистрация бад
Биологически активные добавки к пище (БАД)
Биологически активные вещества для оздоровления людей (БАВ)
Косметические гели серии Биосептин
Косметическая продукция
Средства гигиены полости рта
Препараты для ветеринарного применения
Канцелярские товары
Биологически активные вещества для море — и аквакультур
Биологически активные вещества для растений
Прочие вещества поверхностно-активные
Лосьон косметический для волос и кожи головы
Печатные рекламные материалы
Процедура государственной регистрации БАД
на территории Российской Федерации
Рассмотрим порядок действий юридического лица (изготовителя или продавца), принявшего решение производить и/или поставлять на рынок Биологически активную добавку (далее – БАД).
Стоит сразу отметить, что ни организация, уполномоченная осуществлять розничную продажу БАД (согласно п. 7.4. СанПиН 2.3.2.1290-03: розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), ни специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), не возьмет БАД на реализацию без соответствующих разрешающих документов, а именно:
— свидетельства о государственной регистрации на территории Российской Федерации;
— качественного удостоверения на БАД от Изготовителя.
Первый документ, с которым сталкивается Изготовитель – это СанПиН 2.3.2.1290 – 03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Он определяет ряд основных моментов, закладывающих основу дальнейшей судьбы БАД, а именно:
— требования к технической документации по производству БАД (раздел III СанПиН 2.3.2.1290 – 03). Здесь стоит остановиться и сделать акцент на том, что нельзя взять сахарную пудру и лимонную кислоту, смешать и зарегистрировать как БАД. Подобный продукт будет остановлен еще на стадии экспертизы технической документации: технических условий (ТУ) и технологической инструкции (ТИ);
— требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетки (раздел IV СанПиН 2.3.2.1290 – 03). При подаче БАД на экспертизу потребительская упаковка должна быть снабжена этикетой, на которую нанесена регламентированная законодательством информация, в дальнейшем, если БАД пройдет успешную регистрацию, Изготовитель будет обязан наносить на каждую этикетку номер свидетельства о государственной регистрации и дату его выдачи;
— санитарно – эпидемиологические требования к производству БАД. Этот пункт имеет отношение прежде всего к Изготовителю. Без получения санитарно – эпидемиологического заключения, в котором территориальный орган Роспотребнадзора (приложение № 2 к Административному регламенту) даст положительную оценку условиям (проще говоря, назовет их «соответствующими»), производство и регистрация БАД невозможны.
Итак, Изготовитель разработал ТУ, ТИ, разработал и изготовил макет этикетки, получил санитарно – эпидемиологическое заключение на производство.
Теперь он может приступить к следующей стадии регистрации БАД: изготовить партию БАД, упаковать ее в потребительскую упаковку, соответствующую СанПиН 2.3.2.1290 – 03, наклеить этикетки в соответствии с этим же нормативным документом, и начать процедуру регистрации.
Согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития № 657 от 19 октября 2007 года, Изготовитель (и/или продавец) предоставляет в
— заявление, оформленное в соответствии с Приложением 4 к Административному регламенту;- ТУ, ТИ, рецептуру на БАД, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
— если ТУ и ТИ Изготовителя уже прошли ранее экспертизы, необходимо предоставить санитарно – эпидемиологическое заключение о подтверждении, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
— санитарно – эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
— инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;
— потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;
— протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами);
— акт отбора образцов (проб) установленной формы;- при наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке
— в случае, если Изготовитель и Заявитель являются разными юридическими лицами (либо Изготовителя представляет в регистрирующем органе физическое лицо), при подаче заявления и комплекта документов необходима доверенность Изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя, а также доверенность на право получения свидетельства о государственной регистрации БАД.
Возвращаясь немного назад, отметим, что на руках у нас имеются все документы из списка, кроме одного: протокола испытаний аккредитованного испытательного центра (лаборатории).
Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок), необходимые для государственной регистрации, осуществляются федеральными государственными учреждениями – центрами гигиены и эпидемиологии (перечень учреждений размещается на официальном сайте в сети Интернет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: www.rospotrebnadzor.ru ), другими организациями, аккредитованными в установленном порядке (перечень организаций размещается на официальном сайте в сети Интернет Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии: www.gost.ru ).
Однако, согласно приложению к Приказу от 12.11.2007 г. № 319 «О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы» Роспотребнадзором утвержден Примерный перечень организаций, которые могут осуществлять санитарно-эпидемиологические экспертизы, гигиенические, токсикологические и иные виды оценок для целей выдачи санитарно-эпидемиологических заключений :
ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.
ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» Роспотребнадзора.
ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию).
ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (по согласованию).
Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора.
ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию).
Научно-исследовательский институт гигиены и охраны здоровья детей и подростков РАМН (по согласованию).
НИИ физико-химической медицины Росздрава (по согласованию).
Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (по согласованию).
ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Роспотребнадзора.
Разумеется, это не отменяет право Изготовителя обратиться для получения протоколов испытаний в любой другой аккредитованный на такие исследования центр или лабораторию, однако указанные в перечне лабораторные центры легитимны и выданные ими протоколы безусловно будут приняты органом государственной регистрации БАД.
Таким образом, Изготовитель собрал все необходимые документы и подал их в регистрирующий орган. Регистрирующий орган регистрирует заявление, проводит экспертизу документов и в случае отсутствия нареканий, выносит решение о государственной регистрации БАД. Изготовитель оплачивает госпошлину за выдачу свидетельства, запись о зарегистрированной БАД вносится в Федеральный реестр БАД http://fp.crc.ru/gosregfr /, свидетельство о государственной регистрации выдается заявителю.
Процедура регистрации завершена.
Далее Изготовитель должен оформить на зарегистрированный БАД согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12. 2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации и соответствии» декларацию соответствия и БАД, сопровождаемый свидетельством о государственной регистрации, декларацией соответствия и качественным удостоверением Изготовителя, имеет законное основание поступить на прилавки уполномоченных организация для реализации населению.
Источник