Являются ли бад лекарственным средством

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

БАД не является лекарственным средством — Памятки

БАД не является лекарственным средством

БАД не является лекарственным средством

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ (БАД)–это природные (или идентичные природным) биологически активные вещества,позволяющие обогатить рацион человека недостающими витаминами и элементами в связи с их недостаточным содержанием в пище.

В настоящее время широко распространена реклама, которая содержит неподтвержденные данные:

— о составе и свойствах биологически активной добавки,

— о рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний),

— об отсутствии противопоказаний.

Такая реклама вводит в заблуждение потребителей и порождает многочисленные жалобы потребителей БАД.

Распространенный прием, связанный с рекламированием БАД,— это использование имен международных организаций, например, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). При этом ничего не говорится о лицензировании, проверке качества, утверждении документации и т.д. Однако неосведомленный потребитель может предположить, что ВОЗ этот продукт одобрила.

ФЗ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»в статье 25 установлены требования к рекламе БАДов.

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

ВАЖНО ЗНАТЬ! БАД НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ И НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КАКИХ-ЛИБО ЗАБОЛЕВАНИЙ!

Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в РФ, запрещена.

На сегодняшний день достаточно остро стоит проблема реализации некачественной продукции, в том числе БАД, не отвечающей требованиям нормативной документации. Учреждения и организации, реализующие БАД, должны иметь на каждый вид следующие документы:

-свидетельство о государственной регистрации;

-заводской паспорт качества с санитарно-эпидемиологическим заключением.

При обнаружении БАД без указанных документов они считаются в незаконном обороте, поэтому подлежат изъятию.

Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:

— с истекшим сроком годности;

-при отсутствии надлежащих условий реализации;

-без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации;

— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

ИНФОРМАЦИЯ О ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ СВОЙСТВАХ БАД ДОЛЖНА СОДЕРЖАТЬСЯ НА ЭТИКЕТКЕ И (ИЛИ) НА ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ!

Согласно СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная продажа БАД возможна:

1)аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, киоски и другие);

2)специализированные магазины по продаже диетических продуктов;

3)продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Знайте, что дистанционная продажа БАДов (заказ по телефону, через интернет с доставкой на дом), а также продажа через дистрибьютеров запрещена.

ВНИМАНИЕ!Перед применением биологически активных добавок к пище следует обязательно проконсультироваться с врачом.

НЕЛЬЗЯ ПУТАТЬ «БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ» И «ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ».

Пищевые добавки— это природные или синтезированные вещества или их соединения, преднамеренно вводимые в пищевые продукты или продовольственное сырье для достижения тех или иных технологических целей.

К ним относятся ароматизаторы, пищевые красители, консерванты, стабилизаторы, загустители и т.п.

ДЕЙСТВИЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ В СЛУЧАЕ ПРИОБРЕТЕНИЯ НЕКАЧЕСТВЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ

Согласно ст. 1 ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАДы относятся к пищевым продуктам, то есть если вы приобрели некачественную биодобавку, то можете предъявить продавцу или изготовителю такой добавки требования, предусмотренные статьей 18 Закона о защите прав потребителей.

Требования предъявляются в претензии, составлять которую нужно в двух экземплярах, срок рассмотрения по закону составляет 10 дней.

Факт причинения вреда жизни, здоровью или имуществу вследствие приобретения некачественной биологически активной добавки необходимо официально зафиксировать – например, обратиться к врачу и получить у него соответствующую медицинскую справку.

В случае неудовлетворения претензии в досудебном порядке, потребитель имеет право обратиться в суд за защитой своих прав (ст. 17 Закона о защите прав потребителей).

Источник

Бады, их отличие от лекарств и сертификация

Что такое БАДы?

БАД расшифровывается как биологически активная добавка. Рынок этих продуктов стал развиваться только в последние 20 лет и постоянно увеличивается. Сегодня в США он составляет около 30 млрд. долларов и ежегодно увеличивается на 15 %.

Спрос на биологически активные добавки, как прогнозируется, будет расти во всем мире постоянно до 2025 года, потому что с развитием образования люди все больше задумываются о сохранении и поддержании своего здоровья, чтобы избегать возможных расходов на лечение появляющихся у них болезней.

По составу биологически активные добавки представляют собой смесь витаминов и микроэлементов, которые в данный момент необходимы организму человека. Добавки выпускаются в виде капсул, порошков, пастилок. В США на такие рыночные продукты распространяются те же требования, что и для пищевых продуктов. Для обеспечения безопасности потребителей каждый БАД должен сопровождаться сертификатом. Их состав включает в себя витамины и натуральные растительные ингредиенты, которые помогают оздоровлению организма. По сути добавки являются пищевыми продуктами, но не сбалансированными, а содержащими повышенное количество каких-либо пищевых элементов.

При приобретении биологически активных добавок в Росси надо иметь в виду, что среди них много подделок, которые либо не производят никакого эффекта, либо могут навредить из-за наличия в составе ядовитых веществ или солей тяжелых металлов. Поэтому приобретать их надо только у проверенных производителей, имеющих сертификаты на каждый производимый продукт этой линейки

В США боле строгие правила, чем в нашей стране. На этикетках пищевых добавок можно указывать только три области применения:

• Целесообразность применения данной биологически активной добавки при наличии ее хронической недостаточности в организме;
• Возможность восстановить с ее помощью структурно-функциональные нарушения в организме;
• Оздоровление организма.

То есть это означает, что они могут применяться для восполнения каких-либо веществ или оздоровить организм, но нельзя утверждать, что ими можно вылечить болезнь. Эта информация должна быть доведена до потребителя на этикетке четко и разборчиво. Доказательства эффективности и качества производитель в настоящее время указывать не обязан.

Все производимые БАДы делятся на две группы:

1. нутрицевтики, произведенные для восполнения нехватки в организме аминокислот, витаминов, микроэлементов. Они применяются в качестве добавки к питанию;
2. парафармацевтики, содержащие в своем составе экстракты целебных растений, эфирные масла. Такие добавки следует применять только после консультации с врачом, так как они сочетают в себе свойства лекарственных растений.

БАДы включают в себя следующие компоненты:

• витамины;
• минералы;
• лекарственные травы, другие растения;
• аминокислоты;
• дополняющие пищевые вещества;
• концентраты, экстракты или их комбинация.

Обычно БАДы не проходят тщательных клинических исследований, так как считается , что разумное потребление даров природы не может превысить пределов, могущих принести вред организму.

Применение биологически активных добавок предполагает , что оно должно сочетаться с правильным питанием и образом жизни. Их взаимодействие с лекарствами не изучается, поэтому принимать их следует, посоветовавшись с врачом

Отличие БАДов от лекарств

Предназначение лекарств – устранение симптомов болезней.

Предназначение БАДов — улучшение процессов метаболизма и нормализация обмена веществ. Эти процессы происходят в организме медленно за счет постепенного накопления нужных микроэлементов, витаминов. Устранение симптомов болезней и самих болезней не входит в задачу подобных пищевых продуктов. В некоторых странах лекарства четко отделены законодательством от биологически активных добавок, а в рекламе БАДов запрещено указывать лечебные свойства, а также запрещено возмещать расходы на лечение с их помощью.

• Главное отличие БАДов от лекарств состоит в том, что лекарства выполняют свои функции на клеточном уровне, а пищевые добавки занимаются восстановлением систем внутренних органов.
• Эффективность лекарств обязательно доказывается клинически, эффективность БАДов доказывать не требуется..
• Лекарства надо принимать во время устранения симптомов болезней, а биологически активные добавки можно принимать либо курсами, либо всю жизнь.
• Медицинские препараты для лечения конкретных болезней синтезированы искусственно по разработанным химиками формулам. Биологически активные добавки, как правило, содержат в своем составе природные ингредиенты.

Сертификация БАДов в РФ и за рубежом

Сертификация БАДов обязательна не только в нашей стране, но и за рубежом. Но в РФ их сертификация показывает только, что продукция соответствует санитарным нормам. Для БАДа обязательно оформление гигиенического сертификата и Декларации о соответствии. Для иностранных производителей в РФ обязательна регистрация производимого пищевой добавки в департаменте Минздрава.

В Евросоюзе основным документом для допуска БАДов на рынок потребителей является Директива Евросоюза, в которой содержится следующая информация:

• определение биологически активных добавок,
• требования к минимальному и максимальному количеству содержащихся ингредиентов,
• детальные требования к составляющим ингредиентам, которые устанавливаются каждым членом Евросоюза отдельно, руководствуясь Директивой Евросоюза.

Про поставке БАДов в Европу они проходят нотификацию в каждой из членов Евросоюза. После регистрации эти продукты попадают в государственный реестр стран Евросоюза и могут продаваться на рынке. Регистрация для каждой отдельной страны Евросоюза может выдвинуть дополнительные требования. Например, в Португалии требуется указывать дополнительную информацию на этикетках.

В США впервые попытались отрегулировать рынок БАДов в 1985 году. Их назвали продуктами питания, потенциально способными влиять на здоровье. Впервые определение биологически активных добавок было дано Конгрессом США 1999 году.

Сегодня к добавкам в США предъявляются достаточно жесткие требования. Проверкой этикеток занимается специальная комиссия. Она же разрабатывает рекомендации по их предполагаемому оформлению.
В США, как и в России, биологически активные добавки разрешается продавать в аптеках и специальных магазинах. Для выпуска добавки на рынок не требуется регистрации доказательств эффективности

Источник

Врач вместе с обычным лекарством назначил БАД. Это нормально?

Сходил на прием к врачу в районную поликлинику. Он выписал «Флемоклав Солютаб», «Фитолизин» и «Максилак». В справочнике лекарственных препаратов «Видаль» написано, что «Максилак» — это БАД. Имеет ли право врач выписывать пациентам пищевые добавки и не лучше ли мне сменить специалиста?

Все зависит от проблемы, с которой человек пришел к врачу. Иногда — хотя и редко — бывает, что БАДы пациенту действительно нужны. Но гораздо чаще прием добавок не способствует выздоровлению. Чтобы разобраться, нужно изучить конкретную ситуацию.

В чем разница между лекарствами и БАДами

Лекарство — смесь разных веществ, которую применяют для предотвращения, лечения или смягчения симптомов заболеваний. Оборот лекарственных препаратов прописан в законе «Об обращении лекарственных средств».

У настоящего лекарства должны быть:

1. Международное непатентованное наименование (МНН, по-английски INN), которое врачи указывают при назначении препарата.
2. Регистрационный номер — набор букв и цифр, который производители лекарства обязаны наносить на упаковку. Регистрационные номера присваивает Минздрав, а найти их можно на сайте Государственного реестра лекарственных средств — ГРЛС. Например, регистрационный номер «Ибупрофена» выглядит так: ЛП-005534-210519 .

БАД — биологически активная добавка к пище, не предназначенная для предотвращения, лечения или смягчения симптомов заболеваний. Оборот добавок прописан в законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

В отличие от лекарств у БАДов нет МНН, и на сайте ГРЛС они не ищутся. У них тоже есть регистрационный номер, но другого формата. Он указан на упаковке и есть в Реестре свидетельств о государственной регистрации Роспотребнадзора. Например, регистрационный номер биологически активной добавки «Аквавитамин Д3-ВИАЛ » имеет такой вид: RU.77.99.11.003.Е.018409.06.11.

В рецепт по форме 107-1/у , предназначенной для всех, кроме самых сильнодействующих, препаратов, врач имеет право вписать что угодно, даже БАДы.

Поскольку БАДы заболевания не лечат, их можно использовать только в качестве вспомогательного средства, то есть как дополнение к лечению. Весь фокус в том, чтобы разобраться, когда добавки нужны, а когда нет.

Когда врач может обоснованно назначить БАД

Врач может назначить БАД, чтобы восполнить дефицит необходимых витаминов или минералов, например кальция или железа. Вот три самые распространенные ситуации, когда добавки назначают даже очень хорошие врачи.

Ограничительная диета. Строгим веганам требуется либо принимать витамин В12 в добавках, либо есть обогащенные витаминами продукты растительного происхождения, потому что в растениях витамина В12 почти нет.

Подготовка к беременности и ее первый триместр. Будущим матерям врачи рекомендуют пить биодобавки с фолиевой кислотой: это помогает предотвратить дефект нервной трубки у ребенка.

Группы риска. Пожилым людям, которые редко выходят из дома, пациентам с остеопорозом и заболеваниями, при которых нарушается всасывание витамина D в кишечнике, врач может назначить витамин D в виде БАДа.

Во всех этих случаях проблема возникает из-за дефицита конкретного витамина, и врач назначает именно его. Уважающий себя специалист не выпишет кучу биодобавок по расплывчатым показаниям, например «для профилактики» или «для укрепления здоровья». И не будет утверждать, что определенная комбинация БАДов может вылечить какое-то заболевание без применения настоящих лекарств.

Часто мультивитаминные добавки не только бесполезны, но и сокращают продолжительность жизни.

Как действовать, если врач назначил БАД

Спросите врача, зачем он назначил вам добавку. Мы описали три самых распространенных сценария, когда врач назначает БАДы. Но их может быть больше.

Скажем, дерматологи любят прописывать пациентам много разных добавок: с цинком, витамином D, никотинамидом и биотином. Оправданность таких назначений зависит от заболевания. Если речь идет, например, о фотостарении кожи, то прием некоторых добавок имеет смысл. Поэтому задайте вопрос о каждом средстве, которое врач вписал в рецепт.

Врач должен понятно объяснить, на какие научные статьи и рекомендации опирался, назначая конкретную добавку, и какого эффекта он ожидает от ее применения. Если врач отказывается отвечать или отвечает уклончиво, имеет смысл узнать мнение другого специалиста.

Проанализируйте ситуацию самостоятельно. Если возможности задать вопрос нет или вам неудобно это делать, проверьте назначение сами.

Шаг 1. Оцените, сколько в рецепте настоящих лекарств, по справочнику ГРЛС. Государственный справочник надежнее: в коммерческих справочниках, к которым относится «Видаль», могут быть устаревшие сведения.

Среди препаратов из вашего рецепта в качестве лекарств зарегистрированы только «Флемоклав Солютаб» и «Фитолизин». «Максилака» в ГРЛС нет, зато он есть в справочнике БАДов Роспотребнадзора.

В инструкции к «Максилаку» написано, что он содержит пробиотик и пребиотик, по-английски probiotic and prebiotic. На сайте Examine.com есть целая серия статей про пробиотики, в которых сказано, что их польза для здоровья не доказана — в отличие от вполне конкретного вреда, который они могут причинить некоторым людям.

Шаг 2. Выясните, не являются ли ваши лекарства на самом деле БАДами. В России в качестве лекарств иногда регистрируют фитотерапевтические препараты.

В отличие от нормальных лекарств, которые делают на основе тщательно отмеренного действующего вещества, фитопрепараты готовят из частей и экстрактов растений. Такие средства непредсказуемы: в травах одного и того же вида может быть как слишком много, так и слишком мало действующего вещества. В большинстве стран фитотерапевтические лекарства относят к БАДам.

Чтобы отличить скрытую фитотерапию от нормального лекарства, нужно внимательно читать инструкцию — ту часть, где речь идет о составе.

По-английски выражение «экстракт из трав» звучит как herbal extracts. Если вбить это словосочетание в поисковик на сайте FDA, в первых строках выдачи вы увидите предупреждение, что речь идет о чем-то из области альтернативной медицины, и письма, которые ведомство рассылает недобросовестным производителям таких экстрактов. На сайте Examine.com вам предложат почитать статью про травяные добавки, в которой говорится, что экстракты бывают небезопасными.

Случаи, когда фитотерапевтические лекарства на основе экстрактов растений получают одобрение не только в альтернативной, но и в официальной медицине, редки. Одно из таких исключений — препараты на основе экстракта корня валерианы. Чтобы фитотерапевтическое средство было признано в качестве лекарства, его действующее вещество — в нашем случае экстракт — должно успешно пройти такие же клинические испытания, как и любой другой препарат.

Шаг 3. Проверьте, что известно о действующих веществах в лекарствах и БАДе. Для этого загляните в международные медицинские справочники RxList и Drugs.com.

Международные справочники англоязычные, поэтому придется искать по международному непатентованному наименованию на английском языке.

Действующие вещества «Флемоклава Солютаба» — amoxicillin и clavulanic acid — есть в обоих англоязычных справочниках. Это хорошо изученные антибиотики, которые применяются по всему миру.

Надежных данных о «Фитолизине» и «Максилаке» ни в одном справочнике нет, иначе эти средства давно зарегистрировали бы как нормальные лекарства.

Что в итоге

Мы не знаем ваш диагноз — в этой ситуации сложно давать советы. Но два из трех выписанных врачом средств вызывают сомнения. Возможно, вам действительно имеет смысл проконсультироваться с другим специалистом.

Если у вас есть вопрос о здоровье, дорогих покупках или семейном бюджете, пишите. На самые интересные вопросы ответим в журнале.

Источник